ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

СИСТЕМЫ ИНДИКАТОРНЫЕ БУМАЖНЫЕ для идентификации микроорганизмов (СИБ)

В настоящее время цехом диагностической продукции Нижегородского филиала выпускается уникальная диагностическая продукция. Более чем двадцатилетний опыт работы показывает, что она получила широкое признание и пользуется устойчивым спросом. Этот спрос во многом определяется возможностью унификации исследований, экономии средств и сокращения затрат времени, необходимых для определения вида возбудителя, что становится особо актуальным при массовых обследованиях в экстремальных условиях с осложненной эпидемической обстановкой.

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии с Меморандумом Всемирной Организации Здравоохранения (1981 г.) определение уровня иммуноглобулинов классов G, A, M является обязательным для диагностики нарушений гуморального иммунитета, сопровождающихся количественными и/или качественными изменениями в структуре и функциях антител. Большое многообразие различного рода заболеваний сопровождается нарушениями гуморального иммунитета или приводит к осложнениям, требующим диагностики, лечения и контроля за его эффективностью с помощью иммунологических препаратов.
Наиболее простым и доступным методом исследования иммуноглобулинов в сыворотке крови и других биологических жидкостях является метод радиальной иммунодиффузии в геле, требующий наличия моноспецифических сывороток против иммуноглобулинов G, A, M человека, а также против их легких цепей.
Методика получения МОНОСПЕЦИФИЧЕСКИХ СЫВОРОТОК была разработана сотрудниками лаборатории по изучению структуры и функций антител Московского НИИЭМ им. Г.Н. Габричевского под руководством замечательного ученого, доктора медицинских наук, профессора Е.В. Чернохвостовой.
На Нижегородском государственном предприятии по производству бактерийных препаратов «ИмБио» МОНОСПЕЦИФИЧЕСКИЕ СЫВОРОТКИ выпускаются с 1975 года. Они лиофилизированы, удобны для транспортирования и хранения. Использование их не требует дорогостоящего оборудования. Качество препаратов этого предприятия подтверждается временем и многолетними традициями производства.
Постоянными потребителями МОНОСПЕЦИФИЧЕСКИХ СЫВОРОТОК являются центры СПИД, иммунологические лаборатории, медицинские и экологические службы ведомств атомной энергетики, добывающей, металлургической, химической, кожевенной, микробиологической, пищевой и др. промышленности, а также транспортные предприятия, осуществляющие перевозки на дальние расстояния, детские дошкольные и школьные учреждения, использующие сыворотки для решения различных медицинских и медико-биологических задач.

ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ
Ежегодно в нашей стране миллионы людей болеют различными инфекциями, в том числе острыми кишечными заболеваниями. Экономический ущерб от этих заболеваний огромен.
Одним из важных этапов борьбы с инфекциями является их ранняя диагностика. Наиболее длительным и трудоемким этапом микробиологического исследования при проведении лабораторной диагностики того или иного инфекционного заболевания является изучение биохимических свойств патогенных микробов. Каждый микроорганизм характеризуется специфическим спектром ферментов. Поэтому изучение биохимической активности микроорганизмов играет важную роль в лабораторной практике при идентификации микроорганизмов. Биохимическая активность положена в основу их классификации и всегда используется для установления родовой и видовой принадлежности выделяемых возбудителей.
Бурный научно-технический прогресс во всех областях знаний, в том числе и в области микробиологических исследований, сопровождается разработкой и созданием быстрых, простых и экономичных методов биохимической экспресс-индикации микроорганизмов. Методы ускоренной идентификации микроорганизмов благодаря быстроте малой затрате труда и материалов имеют существенные преимущества по сравнению с общепринятой классической методикой «пестрого ряда» Гисса. Они отличаются высокой специфичностью, простотой исполнения, большой информативностью.
В середине 70-х годов в Нижегородском НИИ эпидемиологии и микробиологии под руководством д.м.н. Лавровской В.М. были начаты исследования по созданию стабильных бумажных индикаторных систем для изучения ферментативной активности микроорганизмов с целью последующего внедрения в производство для обеспечения практических лабораторий. Сначала были разработаны тест-системы для идентификации вибрионов, а в 1980 году налажен их производственный выпуск. Применение систем индикаторных бумажных (СИБ) обеспечило ускоренную идентификацию вибрионов за счет специально подобранных количеств реагентов на дисках и оптимальных соотношений субстрата и фермента. Общий срок исследований сократился с 4-х суток до 24-х часов.
Работы по созданию новых СИБ продолжались. В результате были разработаны СИБы для изучения ферментативной активности микроорганизмов семейства энтеробактерий. Для удобства производственного выпуска и максимальной унификации анализов в лабораториях различных уровней и с учетом поставленных задач СИБ были скомплектованы в виде наборов.
Для проведения полной видовой идентификации энтеробактерий в ходе научных исследований был разработан набор СИБ, включающий первоначально 25 тестов, а затем дополненный до 28-ми наименований. Н.В. Залесских был предложен набор СИБ для межродовой и видовой дифференциации энтеробактерий с оптимальным набором тестов, позволяющий практическим лабораториям провести идентификацию до вида. Практика производственного выпуска отдала приоритет этому набору, состоящему из 13-ти тестов, который и выпускается в настоящее время.
Совместно с НИИ общей и коммунальной гигиены им. А.Н. Сысина были разработаны наборы СИБ, используемые при лабораторном контроле качества питьевой воды по микробиологическим показателям. Эти наборы предназначены для лабораторий водоканалов, ЦГСЭН и др. организаций, проводящих санитарно-бактериологический анализ питьевой воды. Для анализа питьевой воды СИБ рекомендованы Госкомсанэпиднадзором России в следующих нормативных документах: Сан Пин 2. 1.4.559-96, МУК 4.2.671-97 «Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды». СИБ для анализа воды выпускаются в составе 2-х наборов для работы титрационным методом и методом мембранной фильтрации.
По мере производственного выпуска перечисленных наборов сотрудниками отделения СИБ ведутся научные разработки по расширению спектра применения выпускаемых препаратов. Так разработан новый тест для определения амилазы и составлен набор СИБ для идентификации коринебактерий дифтерии. В 2000 году начат производственный выпуск этого препарата.
Практика снабжения системами индикаторными бумажными лабораторий вот уже в течение 20 лет показала, что они получили широкое признание и пользуются спросом. Использование СИБ ведет к унификации исследований, экономии средств и сокращению затрат времени, необходимого для определения вида выделенного возбудителя. СИБ могут использоваться в полевых условиях, хорошо зарекомендовали себя при массовых обследованиях в экстремальных условиях с осложненной эпидобстановкой. Форма их выпуска в виде отдельных дисков позволяет повторить выполнение отдельных тестов и свободно маневрировать ими в ходе анализа. СИБ удобны для транспортирования и хранения.

ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ
Иммуноферментный анализ, разработанный более 20 лет назад на пересечении иммунохимии и инженерной энзимологии, стал в настоящее время одним из наиболее распространенных методов диагностики вирусных инфекций, в частности вирусных гепатитов. Высокая чувствительность, специфичность и автоматизация ИФА делают его незаменимым для скринингового обследования больных, доноров крови и органов, групп риска.
Нижегородский филиал ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие «ИмБио» был первым предприятием в стране, освоившим выпуск иммуноферментной тест-системы для выявления HBs-антигена вируса гепатита В «ИФА-НВsAg». Гепатит С, вирусный возбудитель которого был открыт совсем недавно - в 1989 г., является серьёзной проблемой здравоохранения, так как учтённая заболеваемость в России ежегодно удваивается. C 1994 года Нижегородский филиал выпускает тест-систему иммуноферментную для выявления антител к вирусу гепатита С «ИФА-анти-ВГС», которая позволяет эффективно выявлять вирусоносителей среди доноров крови и диагносцировать гепатит С у больных. Предприятием также освоено производство тест-системы «Спектр-4», назначение которой - подтверждение специфичности положительных результатов, полученных при скрининговом исследовании на «ИФА-анти-ВГС».
Острая фаза гепатита С клинически сходна с другими вирусными гепатитами, а выявление суммарных анти-ВГС не позволяет разграничить ее с хронической фазой этого заболевания. Одним из критериев острой фазы является обнаружение анти-ВГС-IgM , как раннего антительного маркера ВГС-инфекции. Применение Тест-системы «ИФА-ВГС- IgM» при обследовании больных позволяет на 1-2 неделе после клинической манифестации выявлять "ранние" антитела, что существенно дополняет картину развития гуморального иммунного ответа при этом заболевании.
Основная область применения тест-систем - обследование доноров и групп риска в лабораториях станций переливания крови, центров ГСЭН и СПИД. Кроме того тест-система «ИФА-НВsAg» традиционно (с 1989 года) используется также для контроля иммуноглобулинов, интерферона и других препаратов крови. Основными потребителями тест-систем (~20 млн. анализов в год) являются областные, краевые, республиканские и некоторые городские СПК и Центры по борьбе и профилактике СПИД, обычно расходующие не менее 1000 наборов (HВsAg + анти-ВГС) в год. В некоторых городах такими же крупными потребителем является кожно-венерологический диспансер (КВД). Крупными заказчиками являются Министерство обороны и МВД. Институт им.Склифасовского расходует около 5000 наборов в год.
В большинстве регионов России организуются ежегодные конкурсные торги по закупке тест-систем. Финансирование закупок может быть на федеральном и местном уровнях.
ФГУП “НПО “Микроген” так же является достаточно крупным потребителем тест-систем, используемых для контроля сырья (плазмы для фракционирования) и готовых иммуноглобулинов и препаратов крови.
Менее крупными, но постоянными потребителями тест-систем являются большинство инфекционных (обследование больных вирусными гепатитами, др. желтухами - всего ~4 млн. анализов в год) и соматических стационаров (обследование всех поступающих на лечение); КВД; ЦГСЭН. Всего в России анализы на HBsAg и анти-ВГС постоянно (ежедневно или 2 раза в неделю) производят около 5 тыс. лабораторий.